DB21∕T 4027-2024 疫苗生产企业数据接入技术规范(辽宁省)
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ID： |
A2D5EC4D6426445688F0FF1E1B752114 |
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文件大小(MB)： |
0.35 |
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23 |
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日期： |
2024/10/20 |
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ICS 35.020,CCS L 70 21,辽宁省地方标准,DB21/T 4027—2024,疫苗生产企业数据接入技术规范,Technical specifications of data access for vaccine production enterprises,2024 - 09 - 30 发布2024 - 10 - 30 实施,辽宁省市场监督管理局 发布,DB21/T 4027—2024,I,目次,前言.II,1 范围1,2 规范性引用文件 1,3 术语和定义.1,4 缩略语..1,5 人员要求 2,6 数据范围与数据类别2,6.1 要求2,6.2 数据范围.2,6.3 数据类别.2,7 数据格式 3,7.1 文档格式.3,7.2 文件内容格式 3,7.3 数据内容格式 3,7.4 数据打包格式 3,8 数据接入流程3,8.1 基本流程.3,8.2 数据接入准备 4,8.3 数据验证.5,8.4 数据传输.5,8.5 数据生成.5,8.6 数据接入测试 5,9 数据安全 6,10 异常情况处理.6,附录A（规范性） 数据类别7,附录B（资料性） 监管数据集示例.17,参考文献..19,DB21/T 4027—2024,II,前言,本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定,起草,请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任,本文件由辽宁省药品监督管理局提出并归口,本文件起草单位：辽宁省药品监督管理局、南京莱斯网信技术研究院有限公司,本文件主要起草人：王嘉仡、张明、朱旻、阎雪姣、姚月、于钟怡、吕锡源、刘晓硕、段伟、梁旭,昱、薛志文,本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈,我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审,归口管理部门通讯地址：沈阳市和平区十纬路16号，联系电话：024-31602090,文件起草单位通讯地址：沈阳市和平区十纬路16号，联系电话：024-31602090,DB21/T 4027—2024,1,疫苗生产企业数据接入技术规范,1 范围,本文件规定了疫苗生产企业向辽宁省药品生产信息化监管系统（以下简称监管系统）接入疫苗产品,和生产过程相关数据的人员、数据范围与数据类别、数据格式、数据接入流程、数据安全和异常情况处,理的要求,本文件适用于疫苗生产企业所有在产疫苗产品和生产过程相关数据接入监管系统的工作,2 规范性引用文件,下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本,文件,GB/T 7408.1 日期和时间信息交换表示法第1部分：基本原则,3 术语和定义,下列术语和定义适用于本文件,3.1,监管数据集supervision data set,省药品监督管理部门在履行对疫苗生产企业监管职责过程中，依法定期采集并经监管系统记录和存,储的，用于监测、识别和衡量疫苗产品及生产过程风险的相关监管数据项的集合,3.2,监管系统supervision system,依据省药品监督管理部门职能建设的具备药品生产过程数据分析、风险防控等功能的信息系统,3.3,企业自建信息系统enterprise self-built information system,疫苗生产企业依据疫苗管理法律法规要求及自身发展需求，建设用于辅助日常生产、经营、管理活,动的信息系统,3.4,数据接入data access,通过信息技术、网络技术，将企业自建信息系统中生成的数据传递至监管系统的过程,4 缩略语,下列缩略语适用于本文件,CSV：以逗号分割的文本数据格式（Comma-Separated Values）,HTTPS：超文本传输安全协议（Hyper Text Transfer Protocol Secure）,LF：换行符（Line Feed）,DB21/T 4027—2024,2,LIMS：实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System）,MES：生产执行系统（Manufacturing Execution System）,UTF-8：8位元字符编码格式（Unicode Transformation Format-8bits）,VPN：虚拟专用网（Virtual Private Network）,5 人员要求,5.1 疫苗生产企业应配备经授权的操作人员负责数据接入工作，并明确操作人员的岗位职责和安全责,任,5.2 疫苗生产企业操作人员应至少满足以下要求：,——具备岗位职责所需的技术能力，并履行责任和义务；,——遵守相关职业道德规范；,——接受包括数据安全、网络安全、个人信息安全等相关法规、政策、标准、规章、技术等内容,的培训，并掌握相关规定和要求,5.3 疫苗生产企业操作人员应每日检查数据的准备、生成、传输情况，负责数据接入的完整性、准确,性、规范性、安全性,6 数据范围与数据类别,6.1 要求,疫苗生产企业应依据药品监督管理相关法规及药品监督管理部门监管要求，按照监管数据集将所,有在产疫苗产品及生产过程相关数据纳入接入数据范围,6.2 数据范围,疫苗生产企业接入数据范围应主要包含以下内容：,a) 生产管理：疫苗生产过程中的工艺控制、原料领用与投放、中间产物流转以及产成率情况等,数据；,b) 质量管理：疫苗产品及中间产物的检验检测结果等数据；,c) 变更管……
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